2022-02-26 09:28
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MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。
《ASTM F2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測試夾具）定制。
壓力衰減法原理簡介：
“對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力，達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測試腔體內(nèi)壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設(shè)定的閾值，或比對值小于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設(shè)定的閾值，或比對值大于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。"
關(guān)鍵點(diǎn)：
1、壓力衰減法是無損檢測，若由于氣體壓力導(dǎo)致柔性包裝破裂，則該測試是破壞性的；
2、將氣體引入測試腔體對內(nèi)部包裝無菌性的要求沒有影響；
壓力衰減法的應(yīng)用：
“壓力衰減法是常用的密封性檢測方法之一，廣泛應(yīng)用于各類工業(yè)設(shè)備及包裝密封性測試；就包裝類型而言，剛性或柔性包裝，包裝內(nèi)容物為氣體、液體、固體等均可被檢測。"
USP<1207>真空壓力衰減法應(yīng)用描述如下：
關(guān)鍵點(diǎn)：
1、包裝容器表面必須保持干凈干燥，不能被異物覆蓋，如水、油或其它液體；
2、對極小的漏孔不能檢出或需要更長的檢測時(shí)間；
3、 泄漏部分需有氣體；
結(jié)論：
1、壓力衰減法適用于檢測任何容器，包括剛性的與柔性的包裝，應(yīng)用廣泛；
2、壓力衰減法在不破壞樣品包裝的情況下屬于無損檢測；
3、壓力衰減法可以采用外部的固定約束裝置進(jìn)行，也可以不采用；
4、壓力衰減法檢測更小泄漏孔徑時(shí)可能需要更長的檢測時(shí)間。
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