2023-08-16 10:03
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藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風險，風險識別評價方法選擇及驗證、研究結果進行評價。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢？
我們普創(chuàng)工業(yè)科技專注做包裝檢測密封性測試十余年，針對現(xiàn)在市場上需求針對《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標準 》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》翻閱了大量的資料推出MLT-V100微泄漏無損密封性測試儀，特別適合水針及粉針費破壞性密封測試。
檢測儀器推薦：MLT-V100微泄漏無損密封性測試儀
真空衰減法
是目前應用范圍確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。
西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。
測試過程：
1.設備通電，電腦啟動后，雙擊打開測試軟件，顯示通訊連接成功，熱機5min。
2 點擊“系統(tǒng)設置"功能，確認測試模式為所需測試模式（正/負壓），確認后退出。
3 點擊“參數(shù)"功能，選擇或設置測試參數(shù)，注意檢查參數(shù)與測試模式的匹配，設置，確定后退出。
4 測試腔中放入與待測試樣匹配的陰性樣品，閉合測試腔，點擊“試驗"按鈕，進行測試，檢查測試進程是否符合要求。
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