YY T 1536-2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型

2024-02-28 09:27

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YY T 1536-2017 非血管內(nèi)導管　表面滑動性能評價用標準試驗模型

1范圍

本標準規(guī)定了評價--次性使用非血管內(nèi)導管(以下簡稱導管)表面滑動性能的標準試驗模型和模型應用。

本標準規(guī)定的模型適用于對進人體內(nèi)的且?guī)в袧櫥繉踊蚵暦Q超滑(低阻力)的導管進行評價。

注:附錄A給出了運用該模型評價導管滑動性能的方法舉例。

2試驗模型

2.1

試驗裝置

2.1.1導管滑動性能試驗裝置如圖1所示。

說明:

1滑動夾塊[帶有一尺寸如圖1b)]所示的卡槽,以保證導管夾片被穩(wěn)固夾緊;

2夾板;

3螺釘;

4螺母;

5滑槽;

6導管夾片;

7卡圈(與滑槽連為- -體);

8圓筒;

9去離子水或燕餾水;

10供試導管;

T一夾塊間距(mm),取1.5倍F,值(F,為被測導管的法國規(guī)格)。

2.1.2用于夾持導管夾片的夾持系統(tǒng)由剛性材料制成,包括一個滑槽和兩組夾具(各由滑動夾塊.夾板、夾持螺釘、螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內(nèi)滑動以調(diào)節(jié)夾持的導管夾片的長度?；巯虏坑幸豢ㄈ?可與圓筒上相應的卡銷配合[圖1c)].使夾持系統(tǒng)固定在圓筒上。圓筒在試驗時應裝入試驗用水。

注:裝水的目的是模擬導管在體內(nèi)濕潤條件,同時激活供試超滑導管的潤滑涂層。

2.2 導管夾片

2.2.1導管夾片由邵爾(A)硬度為55的硅橡膠片和聚氨酯手術膜制成.厚度為(2.0士0.1)mm.寬度為(10士0.3)mm,長度應能保證兩個滑動夾塊之間的距離為夾塊間距(T)。

2.2.2將聚氨酯手術膜裁成適宜的尺寸,平整地貼在硅橡膠片上,圖2給出貼膜方法的示例。

注:由于不同硅橡膠片表面的摩擦可能存在差異,本模型推薦在硅橡膠片上貼一層聚氨酯手術膜,以提高試驗的精密度。即使如此使用不同廠家的聚氨酯手術膜得到的試驗結果仍可能存在--定的差異。