1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌注射器(以下簡稱注射器)的分類與命名.要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)志等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或在注人液體后立即注射用的手動注射器。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、水久帶針注射器、帶有動力驅(qū)動注射泵的注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

(GB/T 1962. 1--2001注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第] 部分:通用要求

(idt ISO 594-1:1986)

GB/T 1962.2- -2001注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2 部分:鎖定接頭

(idt ISO594-2:1998)

(GB2828-1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)

(GB 2829 -1987周 期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)

(GB 6682--1992分 析實驗室用水規(guī)格和試驗方法.

GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液 、輸血、注射器具檢驗方法第1 部分:化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液 、輸血,注射器具檢驗方法第二部分 :生物試驗方法

(GB/T 16886. 1--2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第} 部分:評價與試驗(idt ISO 10993- 1:1997)

YY/T0243-1996一次性使用無菌注射器用橡膠活塞

YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存

5.10

物理性能

檢測儀器：醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

5.10.1

注射器應(yīng)有良好的滑動性能,其推、拉作用力應(yīng)符合表3的規(guī)定

5.10.2器身密合性

將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力,對芯桿作用30s.外套與活磨接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。

在88 kPa負(fù)壓作用下保持60s士5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。

???

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