注射用無粉末鹵化丁基膠塞是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的關(guān)鍵組件，主要用于密封注射劑、疫苗、生物制劑等藥品的包裝容器（如西林瓶和預(yù)灌封注射器）。由于其優(yōu)異的化學穩(wěn)定性、低透氣性和低吸附性，鹵化丁基橡膠成為制造藥用膠塞的首選材料。而無粉末化處理則進一步提高了膠塞的潔凈度和安全性，符合現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的高標準要求。本文將詳細介紹注射用無粉末鹵化丁基膠塞的特性、應(yīng)用、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準。

YBB 00052005-2015適用于直接與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍干燥用膠塞)。

【穿刺力】取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)第二法測定，

穿刺瓶塞所需的力均不得過 10N。

檢測儀器：膠塞穿刺力測試儀PMT-05

【膠塞與容器密合性】取本品10個，置燒杯中，加水煮沸5分鐘，取出，在 70℃干燥1小時，備用。另取 10個與之配套的注射劑瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃士2℃保持 30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。

【自密封性】取膠塞與容器密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠寨、墊片穿刺力測定法(YBB00332004-2015)第二法的注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠察，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得入瓶內(nèi)。

檢測儀器：密封測試儀

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